Команда «К-Скай» приняла участие в тренинге по освоению основных подходов и требований стандарта ISO 13485:2016 («Изделия медицинские» – требования для целей нормативного регулирования) в рамках проекта внедрения системы менеджмента качества (СМК) в компании.
ISO 13485:2016 –международный стандарт, устанавливающий требования к системе менеджмента качества, которые могут быть использованы организацией, участвующей в выполнении одного или нескольких этапов жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и поставку, установку, техническое обслуживание, окончательный вывод из эксплуатации и утилизацию медицинских изделий, а также проектирование и разработку или предоставление сопутствующих услуг (например, технической поддержки).
Тренинг для нашей команды был проведен специалистами компании «ИнтерКонсалт» и проходил с 5 по 7 мая в нашем головном офисе.
Целью тренинга являлось ознакомление руководителей подразделений, ключевых сотрудников и топ-менеджеров компании с требованиями международного стандарта ISO 13485:2016. Особое внимание уделялось обучению сотрудников компании практическим методикам, применяемым для идентификации и анализа рисков, связанных с обеспечением качества и безопасности медицинских изделий (на основе международного стандарта ISO 14971).
Проект внедрения СМК в ООО «К-Скай» осуществляется согласно требованиям российского и международного законодательства с целью обеспечения высочайшего качества производимого компанией программного медицинского изделия «Платформа прогнозной аналитики и управления рисками в здравоохранении на основе машинного обучения Webiomed». Сертификация становится дополнительным подтверждением состоятельности, надежности компании.
Благодарим специалистов компании ООО «ИнтерКонсалт» (г. Тверь) и лично Анастасию Мурахтанову за профессионализм, отличную модерацию и выполнение значимой для нас работы!
Сайт ООО «ИнтерКонсалт»: https://www.iksystems.ru/