О требованиях к медицинским информационным системам

Введение

В настоящее время Минздравом в рамках национального проекта «Здравоохранение» реализуется федеральный проект «Создания единого цифрового контура здравоохранения на основе ЕГИСЗ» (далее – «Цифровой контур»). Проект направлен на создание механизмов взаимодействия медицинских организаций на основе ЕГИСЗ, что должно обеспечить цифровое преобразование и повышение эффективности функционирования отрасли здравоохранения на всех уровнях и создать условия для использования гражданами электронных услуг и сервисов в сфере здравоохранения. Более подробно об этом рассказано тут http://www.kmis.ru/blog/o-proekte-sozdaniia-edinogo-tsifrovogo-kontura .

Решение поставленных проектом задач будет осуществляться посредством внедрения и развития в регионах России информационных систем трёх основных видов:

• государственных информационных систем в сфере здравоохранения (ГИС СЗ) субъектов РФ – то, что ранее мы привычно называли региональными медицинскими информационными системами (РМИС).
• медицинских информационных систем медицинских организаций (МИС МО)
• информационных систем фармацевтических организаций (ИС ФО)

Частью 4 ст. 91 323-ФЗ, а также подпунктом 5.2.200 «Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации», утверждённого постановлением правительства РФ от 19.06.2012 № 608, предусмотрено, что Минздравом должны быть разработаны и нормативно утверждены требования к этим информационным системам. 

Во исполнение этого положения издан приказ Минздрава №911н от 24.12.2018 «Об утверждении Требований к государственным информационным системам в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации, медицинским информационным системам медицинских организаций и информационным системам фармацевтических организаций».

Работа над документом велась Минздравом с привлечением экспертного сообщества в течение 2018 года. За основу были взятые утвержденные министром здравоохранения 1 февраля 2016 года «Методические рекомендации по обеспечению функциональных возможностей медицинских информационных систем медицинских организаций (МИС МО)» http://portal.egisz.rosminzdrav.ru/materials/351, а также «Методические рекомендации по обеспечению функциональных возможностей региональных медицинских информационных систем (РМИС)», утверждённые 28 июня 2016 года http://portal.egisz.rosminzdrav.ru/materials/391. 

Приказом Минздрава предусмотрено, что:

Государственные информационные системы в сфере здравоохранения субъектов Российской Федерации (ГИС СЗ) предназначены для сбора, хранения, обработки и предоставления информации, необходимой для информационной поддержки управления деятельностью в сфере охраны здоровья, включая информацию о медицинских и фармацевтических организациях и об осуществлении ими медицинской и фармацевтической деятельности.

Медицинские информационные системы медицинских организаций (МИС МО) предназначены для сбора, хранения, обработки и представления информации, необходимой для автоматизации процессов оказания и учета медицинской помощи и информационной поддержки медицинских работников, включая информацию о пациентах, об оказываемой им медицинской помощи и о медицинской деятельности медицинских организаций.

Информационные системы фармацевтических организаций (ИС ФО) содержат информацию, необходимую для автоматизации процессов осуществления фармацевтической деятельности и информационной поддержки фармацевтических работников, включая информацию о фармацевтических организациях и об осуществлении ими фармацевтической деятельности.

МИС МО может быть представлена как самостоятельным продуктом, так и быть частью (подсистемой) единой региональной ГИС СЗ. В последнем случае, кроме прямых требований к ГИС СЗ, предусмотренных регулятором, она также должна соответствовать и всем установленным требованиям к МИС МО.

Обратим внимание, что согласно определению, ГИС СЗ должна содержать информацию по всем медицинским и фармацевтическим организациям региона, а это значит, что в ней должны быть представлены сведения и о частных организация, а не только государственных или муниципальных.

Операторами МИС МО, ГИС СЗ и ИС ФО являются региональные органы управления, уполномоченные на реализацию программ информатизации здравоохранения или организации, ими определенные. Таким образом, с юридической точки зрения оператором систем может быть не только региональное министерство или департамент здравоохранения – но и, например, министерство или департамент по информационным технологиям, если такое решение примет местная исполнительная власть субъекта РФ.

Главные особенности

В отличие от действовавших ранее «Методических рекомендаций», Приказ 911н имеет ряд существенных моментов, на которые необходимо обязательно обратить внимание и учитывать в текущей работе.

Самое первое – это общий характер документа. Раньше по МИС МО был свой документ, по РМИС – свой, а по ИФ ФО его вообще не было. Теперь Минздрав издал единый нормативно-правовой акт, регулирующий нормативные требования ко всем информационным системам здравоохранения.

Второе – документом урегулированы не только и не столько требования к функциям, но и требования к безопасности, применяемым общесистемным решениям и протоколам, а также к информационному взаимодействию информационных систем между собой, а также с ЕГИСЗ. 

Требования к функциональным возможностям носят теперь обобщённый характер и направлены на информационное сопровождение ключевых бизнес-процессов как внутри МО, так и в сфере управления здравоохранением, а не на детальное прописывание реализации той или иной функции. Иными словами, ранее Минздрав своими «Метод. рекомендациями» точно и детально говорил, какая функция должна быть в той или иной подсистеме, и какова должна быть глубина реализации этой функции. Теперь регулятор формулирует свои требования скорее к процессам, а не к функциям, оставляя тем самым разработчикам больше свободы в практической реализации требуемых возможностей и даже в известной степени открывая пространство для новых идей, развития и конкуренции, но вынуждая при этом обеспечивать глубину проработки информационной системы в том или ином процессе. 

Сами требования к функциям теперь даны в очень сжатой форме. Например, «Методические рекомендации по обеспечению функциональных возможностей МИС МО» содержали раньше 82 страницы текста, в новом Приказе Минздрава эти же функциональные возможности описаны на 4 листах.

Еще одно важное изменение: и в «Метод. рекомендациях» и в первых версиях Приказа 911н предусматривался поэтапный переход и развитие функциональных возможностей. Для этого все они были разделены на «базовый» и «расширенный» наборы. Базовые возможности следовало реализовать в течение 1 года после вступления приказа в силу (т.е. с 1 января 2020 г.), а расширенные – к 31.12.2020. Все это в финальной версии документа было удалено. Таким образом, как только приказ вступит в силу – все это требования к ГИС СЗ, МИС МО и ИС ФО сразу становятся обязательными к соблюдению.

Импортозамещение

Из технологических требований, пожалуй, самым главным и тяжелым для отрасли будет п. 9 б), согласно которому создание и последующее развитие информационных систем в сфере здравоохранения должны соответствовать требованиям постановления Правительства РФ от 16.11.2015 г. № 1236 «Об установлении запрета на допуск программного обеспечения, происходящего из иностранных государств, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд». Мы детально рассмотрели этот нормативный акт и дополнения к нему в статьеhttps://webiomed.ru/blog/o-trebovaniiakh-k-informatsionnym-sistemam-zdravookhraneniia-v-chasti-podderzhki-otechestvennogo-po/

Для ясности поясним, что данное требование в приказе 911н означает, что МИС МО, ГИС СЗ и ИС ФО, начиная с 1 июля 2019 г., должны:

•    Присутствовать в «Едином реестре российских программ для электронных вычислительных машин и баз данных», https://reestr.minsvyaz.ru/ 
•    Обеспечивать работу пользователей на ПК и терминалах (тонких клиентах)
•    Обеспечивать идентификацию и аутентификацию пользователей, в том числе с помощью ЕСИА.
•    Работать в русском интерфейсе.
•    Не требовать дополнительное ПО и шрифты, имеющие ограничения на его свободное распространение на территории РФ (читай – в Крыму).
•    В случае работы через браузер поддерживать применение не менее 3 браузеров разных производителей, сведения хотя бы об одном из которых включены в единый реестр российского ПО.
•    Поддерживать работу клиентской части под управлением не менее 2 ОС, включенных в единый реестр российского ПО, а также работу под управлением сертифицированных версий Microsoft Windows версии 7 и выше.
•    Поддерживать работу серверной части под управлением не менее 2 ОС, включенных в единый реестр российского ПО, а также работу под управлением сертифицированных версий Microsoft Windows Server версии 2008 и выше.
•    Иметь реализованные и задокументированные программные интерфейсы (API) для интеграции с другими системами, в том числе с ЕГИСЗ и иными информационными системами в сфере здравоохранения.
•    Поддерживать достаточно широкий спектр возможностей по импорту/экспорту данных.
•    Иметь развитую документацию, поставляемую с системой в электронной форме на русском языке.

Ну и наконец обратим внимание, что разработчик соответствующих систем должен будет соблюдать ряд дополнительных требований при оказании услуг технической поддержки, включая:

• Информационная поддержка пользователей должна осуществляться на всей территории РФ без ограничений.
• Сопровождение пользователей обеспечивается по телефону и электронной почте на русском языке в круглосуточном режиме.
• Контактная и иная информация должна быть доступна на официальном сайте компании-производителя.
• Должна быть обеспечена возможность сторонним разработчикам тестировать свои продукты в режиме интеграции с поставленной МИС МО, ГИС СЗ или ИС ФО.

Думаю, в настоящее время у нас на рынке пока отсутствуют программные продукты, которые абсолютно соответствовали бы всем заявленным требованиям импортозамещения и при этом имели бы выверенный и глубокий функционал, соответствующий всем положениям приказа. Боюсь, у операторов соответствующих систем некоторое время будет очень сложный выбор между продуктами, которые имеют всю необходимую функциональность и интеграции, но скорее всего лишь частичное соответствие импортозамещению и продуктами, полностью соответствующие предъявленным техническим требованиям – но не имеющие достаточной функциональности.

Ключевые технологические требования

Первый момент, на который обратим внимание – это требование п.9 к), согласно которому программно-технические средства информационных систем должны обеспечивать «… возможность информационного взаимодействия информационных систем между собой». Не секрет, что у нас в отрасли сейчас имеется серьезная проблема, связанная с тем, что в ряде регионов применяются различные МИС, информационный обмен между которыми не осуществляется. Более того, по-прежнему есть отдельные медицинские организации, чьи информационные системы не взаимодействуют ни с ЕГИСЗ, ни с региональными сервисами – такими как ИЭМК, «Электронная регистратура» и т.д. Причина этого явления достаточно часто была в технической незрелости отдельных решений или в нежелании разработчиков выполнять интеграции: предоставлять API и документацию. Именно как ответ на эту проблему ряд ОУЗ стали применять различные «интеграционные шины» и отдельные продукты для обмена данными. 

Теперь Минздрав ввел правовые основания требовать наличие возможности интеграции от разработчиков информационных систем. Думаю, наличие этого требования постепенно сделает применение различных «интеграционных шин» неоправданным с нормативной точки зрения. Логика de jure выстраивается такая: если в регионе используется некая общая региональная система, не позволяющая подключить МИС МО или ИС ФО к себе – то эту проблему можно будет с нормативной точки зрения устранять путем доработки ГИС СЗ, а не путем применения отдельной интеграционной шины.

Из других важных технологических требований к ГИС СЗ, МИС МО и ИС ФО выделим следующее:

1.    Должна быть обеспечена защита информации, содержащейся в соответствующей информационной системе, посредством применения организационных и технических мер защиты.
2.    Программно-технические средства информационных систем должны:
a.    Располагаться на территории РФ.
b.    Иметь действующие сертификаты, выданные ФСБ и ФСТЭК в отношении применяемых средств защиты информации.
c.    Хранить информацию в форме электронных документов, обеспечивая ее резервное копирование и восстановление.
d.    Обеспечить контроль доступа к документам, протоколируя и сохраняя сведения о предоставлении доступа и операциях с документами и метаданными, а также осуществляя автоматическое ведение журналов учета точного времени и фактов размещения, удаления и изменения информации.
e.    Обеспечивать бесперебойное ведение базы данных и защиту от несанкционированного доступа. Суммарная длительность перебоев в работе системы не должна превышать 4 часов в месяц.
3.    Должна обеспечиваться поддержка юридически значимого электронного документооборота, а это значит – что должна поддерживаться сертифицированная усиленная квалифицированная электронная подпись.
4.    Должны поддерживаться приём и передача сведений между информационной системой и ЕГИСЗ в объеме и сроках, предусмотренных постановлением правительства №555 от 05.05.2018 (подробно тут http://www.kmis.ru/blog/obsuzhdaem-proekt-polozheniia-o-egisz).

Функциональные возможности

Функциональные возможности региональных государственных информационных систем в сфере здравоохранения (ГИС СЗ) должны обеспечивать:
Поддержку принятия управленческих решений

• Управление потоками пациентов (привычно мы называем это «электронными регистратурами»)
• Управление скорой медицинской помощью
• Ведение интегрированной электронной медицинской карты
• Учет сведений о показателях работы здравоохранения региона, в том числе демографических показателей (рождаемость и смертность)
• Ведение специализированных регистров по отдельным нозологиям и категориям
• Сбор и обработку сведений об обеспеченности лекарственными препаратами, продуктами питания, медицинскими изделиями
• Проведение телемедицинских консультаций
• Организацию профилактики, включая диспансеризацию и профилактические осмотры
• Организацию имуннопрофилактики
• Ведение централизованной системы управления лабораторной диагностикой
• Ведение центрального архива медицинских изображений
• Автоматизацию процессов оказания медицинской помощи по отдельным нозологиям, самые важные из которых – онкология, сердечно-сосудистые заболевания, ведение беременных и пациенты, нуждающиеся в паллиативной помощи.
• Обращение медицинской документации (электронных листков нетрудоспособности, электронных рецептов и т.д.)
• Ведение единой региональной нормативно-справочной информации.

ГИС СЗ может включать иные информационные системы по решению Оператора.

Функциональные возможности медицинской информационной системы медицинской организации должны обеспечивать:

• Ведение электронной медицинской карты (ЭМК) пациента
• Мониторинг и управление потоками пациентов
• Поддержку принятия управленческих решений в МО
• Информационное взаимодействие с ГИС СЗ и ЕГИСЗ
• Оказание медицинской помощи с применением телемедицины
• Проведение профилактических осмотров и диспансеризации
• Проведение иммунопрофилактики

МИС МО может поддерживать иные функциональные возможности по решению Оператора.

Остановимся чуть подробнее на ключевых компонентах МИС МО. Системы должны поддерживать ведение юридически-значимой электронной медицинской карты (ЭМК) в следующем объеме:

• Протоколы врачебных осмотров, экспертиз, освидетельствований, сведений об оказанной медицинской помощи и т.д.
• Назначение диагностических исследований и результаты (протоколы) их проведения 
• Назначение и получение результатов лабораторной диагностики, включая интеграцию с региональной ЛИС или ЛИС, входящей в состав МИС МО.
• Интеграцию с архивом медицинских изображений
• Выписка листков нетрудоспособности, включая электронные листки нетрудоспособности и интеграцию с ФГИСЗ ЕИИС «Соцстрах»
• Ведение индивидуальных программ абилитации и реабилитации
• Ведение и выдачи медицинских справок, заключений, выписок и т.д.

Подсистема мониторинга и управления потоками пациентов должна поддерживать: 

• ведение расписаний приема врачей, 
• ведение листов ожиданий,
• коечный фонд (для стационаров), 
• учет прикрепленного населения, 
• мониторинг сроков оказания медицинской помощи, предусмотренных программами госгарантий, 
• интеграцию с региональной системой управления потоками пациентов (электронной регистратурой), а через нее – с сервисами личного кабинет пациента «Мое здоровье».

Подсистема поддержки принятия управленческих решений должна поддерживать:

• автоматизированное формирование статистики, 
• интеграцию с ТФОМС, 
• полностью автоматические взаиморасчеты по ОМС на основе данных из ЭМК, включая ФЛК и МЭК,
• информационную поддержку работы руководителя МО,
• автоматизацию учета лекарственных средств, 
• автоматизацию службы питания и т.д.

Обратим внимание, что формирование реестров счетов на основании «заколачивалок» талонов амбулаторных пациентов и карт выбывшего из стационара не рассматривается регулятором, реестры должны формироваться именно на основании сведений, автоматически забираемых из ЭМК.

Требования к интеграциям

Обобщенный анализ технических и функциональных требований показывает, что применяемые в регионе информационные системы в сфере здравоохранения должны обеспечивать соблюдение ряда не всегда явно указанных, но тем не менее подразумеваемых требований по интеграционным возможностям, включая готовую интеграцию с:

• региональной системой бюро медико-социальной экспертизы (МСЭ) в части обмена сведениями о направлении на МСЭ;
• региональной информационной системой территориальных фондов ОМС в части автоматической актуализации сведений о застрахованном;
• федеральным сервисом нормативно-справочной информации в части автоматического двустороннего обновления онлайн сведений между региональной НСИ и федеральной НСИ, а также между МИС МО и региональной НСИ;
• федеральным регистром медицинских работников в части актуализации сведений обо всех медицинских работниках медицинской организации;
• федеральным реестром медицинских организаций в части актуализации сведений о медицинской организации и всех структурных подразделений;
• федеральной электронной регистратурой, к которой должны быть подключены все амбулаторно-поликлинические подразделения МО, осуществляющие первичный прием граждан;
• федеральной интегрированной электронной медицинской картой, к которой должны быть подключены все подразделения МО, участвующие в оказании медицинской помощи. Из МИС МО в ИЭМК должны передаваться структурированные сведения об оказанной гражданам медицинской помощи в формате, предусмотренном Минздравом;
• федеральным реестром электронных медицинских документов, к которому должны быть подключены все подразделения МО, участвующие в оказании медицинской помощи. В РЭМД должны передаваться сведения о медицинских документах в форме электронного документа, формирование и хранение которых осуществляется в медицинской организации;
• федеральной системой ЕГИСЗ «Соцстрах» в части ведения электронных листков нетрудоспособности

О проверке на соблюдение требований

В заключении хотелось бы напомнить, что федеральным проектом создания «Единого цифрового контура» предусмотрено, что регионы должны не просто внедрить МИС МО и ГИС СЗ – внедрённые системы должны официально соответствовать утвержденным требованиям Минздрава России, в том числе перечисленным требованиям к функциональным возможностям. 

Очевидно, что для соблюдения этого положения должна быть окончательно выбрана и предложена определённая методика независимой оценки информационных систем на предмет соответствия вышедшему приказу. Диалог о такой процедуре и даже пилотные ее «обкатки» велись в последние несколько лет. Возможно, в ближайшее время мы выйдем на какую-то финально утверждённую процедуру независимой сертификации, т.к. разработчикам, утверждающим, что их продукт всем требованиям соответствует, на слово никто верить не станет. Особенно контролирующие органы и, пожалуй, общественные организации, у которых в силу колоссальной суммы, выделенной на информатизацию, интерес к реализации проекта думаю будет неподдельный и глубокий.